搅拌干燥机的GMP认证合规性设计

广东红宝机械科技有限公司的搅拌干燥机严格按照GMP标准设计，从材质、结构到控制系统全面满足医药、食品行业要求。设备与物料接触部分均采用304/316L不锈钢，表面粗糙度Ra≤0.8μm，焊接处经电解抛光处理，无死角、无残留。干燥过程在密闭真空环境下进行，避免外界污染，且配备三级空气过滤器（初效+中效+高效），进风洁净度达百级。控制系统支持电子签名与审计追踪，所有操作（如参数修改、清洗记录）均生成不可篡改的日志，符合数据完整性要求。设备通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，已服务于广药集团、华润三九等企业，其设计细节如圆弧过渡边角、快开式检修门、在线粒子监测接口等，均通过权威机构GMP符合性核查。